蘭度資訊
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2022-04
蘭度生物獲批CNAS實驗室認可證書
發布時間：2022-04-11 18:38:23 點擊數：1561
近日，深圳蘭度生物材料有限公司中心實驗室（下稱“蘭度中心實驗室”）正式獲得CNAS授予的實驗室認可證書（注冊號：CNAS L16206），涵蓋了物理、化學和微生物領域共15個項目的檢測能力范圍。
實驗室認可證書
為了進一步提高研發和質量的檢測專業化能力和管理水平，公司于2020年5月正式啟動蘭度中心實驗室CNAS實驗室質量管理體系認證工作，并于當年8月開始體系運行。在完成了方法學驗證、能力驗證和實驗室間比對，組織開展了內部審核和管理評審后正式提交實驗室認可申請。由于疫情的影響現場評審采取了現場與遠程相結合的方式開展。經過近2年用心籌備和持續運行最終順利通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資質審核及合格評定。
現場評審結合遠程評審與蘭度中心實驗室
蘭度中心實驗室獲得CNAS證書，標志著實驗室具備了國際認可的技術能力和管理水平，在認可的能力范圍內可出具帶有CNAS和國際互認標識（ILAC-MRA）的檢測報告；同時也順應了國家藥監局2021年第126號公告中關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求，有助于開展醫療器械產品的自檢工作。
未來，隨著蘭度生物研發制造基地建設工作的開展，蘭度中心實驗室將在新的大樓中配備更加完善的設施設備，不斷提升檢驗檢測技術能力，提高實驗室的質量管理水平，努力打造一個專業可靠的檢測服務平臺，為醫療器械產品研發和質量控制提供有力的保障。
蘭度生物研發制造基地
公司簡介
蘭度生物由清華大學數名博士創辦于2010年初，累計融資逾4.6億元，致力于創面、口腔、神經、消化等領域高端生物醫用材料的研發及產業化。公司累計申請國內外專利100余項，已獲得授權62項，部分核心產品已獲得醫療器械注冊證并上市銷售。Lando®雙層人工真皮修復材料歷經8年研發，于2017年8月獲國家藥監局（NMPA）批準的III類醫療器械注冊證，填補了國內空白。Lando®人工真皮經過四年多的市場推廣，已成為國內領先品牌，在數百家三甲醫院廣泛使用，每年拯救數萬患者。2021年6月，Lando®口腔可吸收生物膜產品獲NMPA批準的III類醫療器械注冊證。該產品多個關鍵指標優于進口產品，具有國際領先水平。同時，多個細分領域的核心產品相繼進入臨床試驗階段。
（人工真皮、可吸收生物膜產品）
公司擁有先進的GMP車間和研發辦公中心，建有省工程中心，具有國際一流的研發和檢測平臺。公司于2021年11月29日摘得位于深圳市光明區的A614-0511宗地，預計建筑面積25528平方米，將打造成國際領先的高端生物醫用材料系列產品研發與制造基地。公司獲得了國家重點研發計劃中英國際合作和中德國際合作、國家基金委中歐國際合作、省“高端醫療器械”重點專項、粵澳合作、省工業攻關、省產學研、市技術攻關、創業資助等多項科研經費支持。公司與清華大學、北航、華南理工、澳門大學、北大口腔、首醫口腔、長海醫院、中山一院、南方醫院、珠江醫院、港大深圳醫院、深圳市人民醫院、深圳二院等國內單位，以及倫敦大學學院、德國美茵茲大學等國外單位建立了友好合作關系，努力推動人類健康事業向前邁進。